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我院医疗器械临床试验机构在国家药监局成功备案

发布时间：2022-06-14 本文来源：新华医院

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根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》——“从2019年1月1日起医疗器械临床试验机构实行备案管理”，即医疗器械临床试验必须在国家药监局备案的机构开展。

我院对医疗器械临床试验机构备案工作高度重视，在医院领导的亲自关心下，各专业积极支持和配合，经过机构全体人员的不断筹备，终于完成备案资料的递交，于2018年8月20日完成我院医疗器械临床试验机构的网络备案工作，备案号为：械临机构备201800219，备案专业包括骨科、普通外科、神经外科、心血管内科、肾病学科、呼吸内科、康复医学科、医学检验卡、医学影像科9个专业。

成都新华医院医疗器械临床试验机构设有专用办公室、临床试验受试者接待室、档案室及中心器械室，具有健全的各项管理制度和SOP。通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制，实现对各类医疗器械临床试验的有效管理。机构诚挚欢迎各方企业与本机构洽谈合作项目。

成都新华医院药物/医疗器械临床试验机构联系方式：

Tel: 028-60212324；E-mail: xhyygcp@163.com。