成都新华医院药物临床试验机构工作程序

药物临床试验机构工作程序

尊敬的申办方、CRO：

您好！感谢贵公司与成都新华医院国家药物临床试验机构合作，进行药物/器械临床试验。为方便您在本机构的工作，请仔细阅读本程序，并加以配合，谢谢！

一、资质认可

在您第一次到机构时，请提供如下证明文件：联系人身份证或工作证明复印件及联系方式，并加盖单位红章；贵公司项目负责人身份证或工作证明复印件及联系方式，并加盖单位红章。

二、立项流程

2.1 与机构办公室联系，为试验项目推荐合适的临床专业，或先与有意向的专业科室联系，得到专业负责人同意后，再与机构办公室联系。

2.2 向机构办公室申请《药物/器械临床试验立项评估表》，并按要求完成项目资料的递交。

2.3 机构办公室在5个工作日内对所递交的资料初审，并给予初审意见。

三、伦理审查

资料经机构办初审后，递交给伦理委员会。伦理审查过程详见伦理委员会相关规定。

四、协议签署

4.1 伦理审查通过后，方可与机构办公室秘书商谈项目合作协议。

4.2 本中心接受申办方或CRO的协议模板，但协议的具体条款需与机构办协商以达共识。

4.3 协议内容应包括：临床研究的工作范围、开展科室、项目负责人、完成试验的起止时间、临床试验例数。如在项目开展过程中，有特殊要求的，如血样采集、运输、影像资料刻盘等，须提前告知机构办公室，并在协议中注明。

4.4 协议由申办方或CRO签署盖章后递交给机构办公室，机构办公室于2个工作日内签署协议。

4.5 申办方每向医院账户汇入一笔试验费用，请在汇款单上简要注明项目名称和费用用途，并将汇款凭证发送至机构邮箱。机构收到汇款凭证后方可开具发票。

五、项目启动

5.1 协议签署后，机构办公室会通知申办方或CRO将试验药物/器械和试验物资及其它文件、资料运送到机构办公室。

5.2 如申办方有特殊要求或药物/器械转运有特殊要求，需直接将药物/器械送到临床试验专业的，申办单位及试验专业应提前向机构办公室申请，由机构药品管理员和专业药品管理员及申办方同时交接，做好交接记录。

5.3 机构办会对所有递交到中心的药物和物资进行检查核对，经检查无误后，通知监查员与主要研究者确定拟召开启动会的时间，报机构办公室同意后方能召开。

5.4 启动会后，监查员需就启动会上未达成共识的问题给予书面的回复，并经PI、机构办认可后执行。

5.5 项目正式筛选受试者，必须得到机构办的启动通知。

六、项目开展

6.1 监查员与机构办公室签署《监查员承诺》，试验过程的监查工作也请完全遵循该承诺。

6.2 监查员制定监查计划，交机构办公室备案审核。

6.3 每次访视前，监查员必须提前通知机构办公室（发送访视确认函至机构邮箱）。

6.4 每次监查时，请到机构办公室签《监查员访视登记表》；在科室查阅文件、资料时，请签署《文件/资料查阅登记表》，并在该科室研究者陪同下才能查阅。

6.5 每次监查后，监查员应及时将监查报告发至机构邮箱，原则上每月要有一次监查报告，监查报告至少包括试验进度及试验过程中存在的问题。

6.6 应按照伦理审查批件/意见所规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。

6.7 终止试验：项目终止时需告知PI、机构办公室、伦理委员会，提交“试验终止函”（加盖红章）及“暂停/终止研究报告”。

七、项目结束

7.1 试验结束后，机构办会在研究者填写完原始病历、CRF后10个工作日内完成审核，经机构办主任批准后方可带走CRF。eCRF的授权填写完毕，也必须通过机构办审核通过后方可执行。机构办主任会根据实际情况，要求部分CRF必须在完成所有款项的支付后才能带走，敬请谅解。

7.2 项目所有资料一经归档，无故一律不得外借。如申办方或CRO要求调阅，请提供贵公司项目负责人签字盖章的介绍信，本机构方可受理。请在本机构立项时同时提交调阅资料者需凭申办方或CRO哪一级人员签字（请注明是否需要公司盖章确认）的介绍信或说明。

    注：委托CRO完成的项目需要申办方对该要求同时签字盖章确认。

八、注意事项

8.1 临床试验方案讨论会、总结会、盲态审核（组长）等试验相关会议请通知机构办公室，并将邀请函发到机构办公室邮箱：xhyygcp @163.com，由机构办公室统一安排参会事宜。

8.2 每次递交资料请务必填写本机构的资料交接记录，递交者和接收者需签名和日期，未记录的视为未递交。

谢谢您的理解与支持！

成都新华医院国家药物临床试验机构

机构办公室

                                                 2018.12.20

办公邮箱：xhyygcp @163.com

办公电话：028-60212324

传真号码：028-60212324